Voda brez endotoksinov ima ključno vlogo pri točnosti in zanesljivosti postopka testiranja endotoksinov.Endotoksini, znani tudi kot lipopolisaharidi (LPS), so strupene snovi, prisotne v celičnih stenah po Gramu negativnih bakterij.Ti onesnaževalci lahko povzročijo resno škodo ljudem in živalim, če niso odstranjeni iz medicinskih izdelkov, kot so cepiva, zdravila in medicinski pripomočki.
Za natančno odkrivanje in kvantificiranje ravni endotoksinov se test endotoksinov opira na občutljivo analizo, ki zahteva uporabo vode brez endotoksinov.Ta vrsta vode je obdelana, da se odstranijo vse sledi endotoksinov, s čimer se zagotovi, da so morebitni pozitivni rezultati, ki jih ustvari test, posledica izključno prisotnosti endotoksinov v testiranem vzorcu in ne posledica kontaminacije iz vode.
Uporaba vode brez endotoksinov prav tako pomaga zmanjšati lažno pozitivne rezultate, do katerih lahko pride, če so v vodi, uporabljeni v testu, endotoksini v sledovih.To lahko vodi do netočnih rezultatov, kar lahko povzroči zamude pri izdaji izdelka in regulativne težave.
Če povzamemo, voda brez endotoksinov je ključna komponenta postopka testiranja endotoksinov, ki zagotavlja natančnost in zanesljivost tega kritičnega testa.Voda brez endotoksinov igra ključno vlogo pri zagotavljanju, da so medicinski izdelki varni in učinkoviti za uporabo pri bolnikih, z zmanjšanjem tveganja lažnih pozitivnih rezultatov in zagotavljanjem, da se pozitivni rezultati ustvarijo le v prisotnosti dejanske kontaminacije z endotoksinom.
Voda za testiranje bakterijskega endotoksina
Razlika med testno vodo za bakterijski endotoksin in sterilno vodo za injekcije: pH, bakterijski endotoksin in interferenčni faktorji.
Voda za testiranje bakterijskega endotoksina
Razlika med testno vodo za bakterijski endotoksin in sterilno vodo za injekcije: pH, bakterijski endotoksin in interferenčni faktorji.
1. pH
Najprimernejši pH za reakcijo medLAL reagentin endotoksin je 6,5-8,0.Zato v testu LAL ZDA, Japonska farmakopeja in izdaja Kitajske farmakopeje iz leta 2015 določajo, da je treba pH vrednost preskusnega izdelka prilagoditi na 6,0–8,0.Vrednost pH vode za testiranje bakterijskega endotoksina je na splošno nadzorovana pri 5,0–7,0;vrednost pH sterilne vode za injekcije je treba nadzorovati na 5,0–7,0.Ker je večina zdravil šibko kislih, je pH vrednost vode za testiranje bakterijskega endotoksina ugodna za test endotoksina ali test liofiliziranega amebocitnega lizata.
2. Bakterijski endotoksin
Količina endotoksina v vodi za testiranje bakterijskega endotoksina mora biti najmanj manjša od 0,015 EU na 1 ml, količina endotoksina v vodi za testiranje bakterijskega endotoksina pri kvantitativnih metodah pa mora biti manjša od 0,005 EU na 1 ml;Sterilna voda za injekcije mora vsebovati manj kot 0,25 EU endotoksina na 1 ml.
Endotoksin v vodi za testiranje bakterijskega endotoksina mora biti dovolj nizek, da ne vpliva na rezultate testa.Če se namesto testne vode za test endotoksina uporabi sterilna voda za injekcije, lahko zaradi visoke vsebnosti endotoksina v sterilni vodi za injekcije, sterilna voda za injekcije in Superpozicija endotoksina v testiranem vzorcu povzroči lažno pozitivne rezultate, kar povzroči neposredne gospodarske izgube. podjetju.Zaradi razlike v vsebnosti endotoksina ni mogoče uporabiti sterilne vode za injekcije namesto inšpekcijske vode za test endotoksina ali test liofiliziranega amebocitnega lizata.
3. Moteči dejavniki
Voda za testiranje bakterijskega endotoksina ne sme vplivati na LAL reagent, kontrolni standardni endotoksin in LAL test;sterilna voda za injekcije ni potrebna.Sterilna voda za injekcije zahteva varnost in stabilnost, toda ali bo sterilna voda za injekcije vplivala na aktivnost in stabilnost standardnega endotoksina za nadzor bakterij?Ali sterilna voda za injekcije izboljša ali zavira endotoksinski test?Le malo ljudi je opravilo dolgoročne raziskave o tem.S preiskavo je bilo preverjeno, da ima nekaj sterilne vode za injekcije močan zaviralni učinek na test LAL.Če namesto testne vode za test LAL uporabite sterilno vodo za injiciranje, lahko pride do lažno negativnih rezultatov, kar povzroči zgrešeno detekcijo endotoksina, kar neposredno ogroža varnost zdravila.Zaradi obstoja interferenčnih faktorjev sterilne vode za injekcije ni mogoče uporabiti sterilne vode za injekcije namesto inšpekcijske vode za test LAL.
Če je mogoče zagotoviti točnost vode za pranje, metode pranja in preskusne vode, možnost, da pozitivne kontrole v testu Limulus ni mogoče ugotoviti, načeloma ne obstaja, razen če uporabljeni standard ni standardiziran.Da bi zagotovili točnost rezultatov testa, moramo:
a.Seznanjen s standardi in industrijskimi normami;
b.Uporabljajte kvalificirane izdelke in standardne izdelke;
c.Delujte v strogem skladu z operativnimi postopki.
Čas objave: 26. julij 2023
