Limulus amebocyte lysate (LAL) ali tachypleus tridentatus lysate (TAL) je vodni izvleček krvnih celic iz podkovnjaka.
In endotoksini so hidrofobne molekule, ki so del lipopolisaharidnega kompleksa, ki tvori večino zunanje membrane po Gramu negativnih bakterij.Parenteralni izdelki, kontaminirani s pirogeni, lahko povzročijo resne posledice, kot so vročina, šok, odpoved organov ali celo smrt.
Reagent LAL/TAL bi lahko reagiral z bakterijskim endotoksinom in lipopolisaharidom (LPS).Sposobnost vezave endotoksinov in strjevanja LAL je tisto, zaradi česar je tako neprecenljiv za našo lastno farmacevtsko industrijo.In zato bi lahko reagent LAL/TAL uporabili za odkrivanje ali kvantificiranje bakterijskega endotoksina.
Pred ugotovitvijo, da se lahko LAL/TAL uporablja za testiranje bakterijskih endotoksinov, so za odkrivanje in kvantificiranje endotoksinov v farmacevtskih izdelkih uporabljali zajce.V primerjavi z RPT je BET z reagentom LAL/TAL hiter in učinkovit ter je priljubljen način za dinamično spremljanje koncentracije endotoksina v farmacevtski industriji itd.
Test endotoksina v gelnem strdku, znan tudi kot test Limulus amebocyte Lysate (LAL) ali imenovan liofiliziran amebocyte Lysate (LAL), je široko uporabljena metoda za odkrivanje in kvantifikacijo endotoksinov v različnih izdelkih, zlasti v farmacevtski industriji in industriji medicinskih pripomočkov.Velja za nujno rešitev na področju odkrivanja endotoksinov zaradi svoje učinkovitosti in regulativne sprejemljivosti.
LAL test temelji na načelu, da krvne celice podkovnjakov (Limulus polyphemus ali Tachypleus tridentatus) vsebujejo faktor strjevanja krvi, ki reagira z bakterijskimi endotoksini, kar povzroči nastanek gelu podobnega strdka.Ta reakcija je zelo občutljiva in specifična za endotoksine, ki so strupene sestavine zunanje membrane gramnegativnih bakterij.
Obstaja več razlogov, zakaj se test endotoksina v gelnem strdku šteje za nujno rešitev pri odkrivanju endotoksina:
1. Regulatorna sprejemljivost: Regulativni organi, kot sta Farmakopeja Združenih držav (USP) in Evropska farmakopeja (EP), priznavajo in sprejemajo test LAL kot standardno metodo za testiranje endotoksinov.Skladnost s temi predpisi je obvezna za zagotavljanje varnosti in kakovosti farmacevtskih izdelkov.
2. Občutljivost in specifičnost: LAL test ima visoko občutljivost, ki omogoča odkrivanje zelo nizkih ravni endotoksinov.Sposoben je zaznati koncentracije endotoksina že pri 0,01 enote endotoksina na mililiter (EU/mL).Specifičnost testa zagotavlja, da zaznava predvsem endotoksine in minimalizira lažno pozitivne rezultate.
3. Stroškovna učinkovitost: Preizkus endotoksina strdka v gelu na splošno velja za ekonomično rešitev v primerjavi z alternativnimi metodami, kot sta kromogeni ali turbidimetrični test.Zahteva manj reagentov in opreme, kar zmanjšuje skupne stroške testiranja.Poleg tega je razpoložljivost standardiziranih reagentov LAL na trgu laboratorijem priročna za izvajanje testa.
4. Industrijski standard: LAL test je bil široko sprejet v farmacevtski industriji in industriji medicinskih pripomočkov kot standardna metoda za odkrivanje endotoksinov.Je sestavni del procesov nadzora kakovosti med proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in medicinskih pripomočkov, ki zagotavlja skladnost z zakonskimi zahtevami.
Vendar je vredno omeniti, da ima test endotoksina v gelnem strdku lahko omejitve, kot so motnje nekaterih snovi in možnost lažno pozitivnih ali lažno negativnih rezultatov.V posebnih primerih se lahko za dopolnitev ali potrditev rezultatov, pridobljenih s testom LAL, uporabijo alternativne metode, kot so kromogeni ali turbidimetrični testi.
Čas objave: 29. aprila 2019
