Test rekombinantnega faktorja C (rFC).je široko uporabljena metoda za odkrivanje bakterijskih endotoksinov, znanih tudi kot lipopolisaharidi (LPS). Endotoksini so sestavni del zunanje membrane gramnegativnih bakterij, ki lahko povzročijo močan vnetni odziv pri živalih, vključno z ljudmi.Test rFC temelji na uporabi gensko spremenjene oblike faktorja C, encima, ki je naravno prisoten v krvi podkovnjaka in sodeluje pri strjevanju krvi.V testu rFC se rekombinantni faktor C uporablja za odkrivanje prisotnosti endotoksinov z merjenjem Z merjenjem vsebnosti razcepljenih substratov v prisotnosti endotoksina.V primerjavi s tradicionalnimi metodami odkrivanja endotoksinov, kot je test Limulus Amebocyte Lysate (LAL), ki uporablja kri podkovnjaka, velja, da je rFC test bolj standardiziran in ponovljiv, saj se ne zanaša na uporabo reagentov živalskega izvora.Test rFC je tudi bolj okolju prijazen in trajnosten, saj zmanjša potrebo po zbiranju in uporabi podkovnjakov pri odkrivanju endotoksinov.
Test rFC odobrijo regulativni organi, kot so Farmakopeja Združenih držav (USP), Evropska farmakopeja (EP) in Kitajska farmakopeja (CP) za uporabo pri testiranju nadzora kakovosti farmacevtskih izdelkov in medicinskih pripomočkov.
Prednosti testa rekombinantnega faktorja c
Test rekombinantnega faktorja C (rFC) ponuja več prednosti pred tradicionalnimi metodami za odkrivanje endotoksinov, kot je test Limulus Amebocyte Lysate (LAL).Nekatere prednosti testa rFC vključujejo:
1. Standardizacija: Test rFC je tehnologija rekombinantne DNA, ki kot detekcijski reagent uporablja en sam definiran protein.Zaradi tega je test bolj standardiziran in manj nagnjen k variabilnosti v primerjavi s testom LAL, ki temelji na uporabi kompleksne mešanice beljakovin, pridobljenih iz krvi podkovnjaka.
2. Ponovljivost: Test rFC ima visoko stopnjo ponovljivosti, saj kot detekcijski reagent uporablja en sam, definiran protein.To omogoča dosledne rezultate, tudi pri različnih serijah in številnih reagentih.
3. Zmanjšana uporaba živali: Test rFC je okolju prijaznejša in bolj trajnostna metoda za odkrivanje endotoksinov, saj ne zahteva uporabe živih ali žrtvovanih živali, kot so podkovnjaki.
4. Stroškovno učinkovit: Test rFC je na splošno stroškovno učinkovitejši od testa LAL zaradi zmanjšane potrebe po živih živalih in bolj standardizirane narave testa.
5. Stabilnost: Test rFC je robusten in se lahko uporablja v številnih aplikacijah, vključno s testiranjem nadzora kakovosti farmacevtskih izdelkov, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov, ki lahko vsebujejo endotoksine.
6. Regulativna odobritev: Regulatorni organi, kot so Farmakopeja Združenih držav Amerike (USP), Evropska farmakopeja (EP) in Kitajska farmakopeja (CP), odobrijo preskus rFC za uporabo pri preskušanju nadzora kakovosti farmacevtskih izdelkov in medicinskih pripomočkov.To zagotavlja visoko stopnjo zaupanja v zanesljivost in natančnost testa.
Da bi zadostil različnim zahtevam, Bioendo proizvaja in zagotavlja tudi tradicionalno metodo kompleta za testiranje endotoksina v gelu, kompleta za hitro testiranje gela v strdku, kvantitativnega kompleta za testiranje endotoksina, vključno z “kinetični turbidimetrični komplet za testiranje endotoksinainkomplet za testiranje kinetičnega kromogenega endotoksina”.
Čas objave: 19. februarja 2023
