Potrošni material brez pirogenov je potrošni material brez eksogenega endotoksina, vključno s konicami pipet brez pirogenov (škatla za nastavke), brezpirogenimi epruvetami ali tako imenovanimi steklenimi epruvetami brez endotoksina, steklenimi ampulami brez pirogena, mikroploščami s 96 vdolbinicami brez endotoksina in endotoksinom. prosta voda (uporaba depirogenirane vode pri testu bakterijskega endotoksina), pufer brez endotoksina itd. Med njimi voda za test bakterijskega endotoksina z metodo gelskih strdkov in kvantitativni test endotoksina v vseh povezanih izdajah farmakopeje (USP, EP, BP, JP in China Pharmaceutica).Nanaša se na sterilno vodo za injekcije z vsebnostjo endotoksina manj kot 0,015 EU/ml.Zdaj najnovejša različica farmakopeje je BET vode manj kot 0,005EU/ml.Tudi najvišji standard, ki je nižji od 0,001 EU/ml, lahko proizvaja in dobavlja Bioendo.
Povezane ključne besede endotoksini in potrošni material brez endotoksinov, pirogen in viri toplote sta dva popolnoma različna pojma:Pirogen: imenovan tudi pirogen ali eksotermni faktor.snovi, ki lahko povzročijo zvišanje telesne temperature.Vir toplote: predmet, ki oddaja toploto.Kot so goreče vžigalice, oglje itd.Tako imenovani »nepirogeni potrošni material« in »pirogeni odziv« nekaterih proizvajalcev in trgovcev sta pravzaprav zelo nestrokovna in zavajajoča imena.Pravilni bi morali biti »Brez pirogena« in »Odziv na pirogen«.
Zakaj so potrošni materiali brez pirogenov potrebni pri testu endotoksinov, tako pri testu endotoksina v strdku gela kot pri kvantitativnem testu endotoksina?
Da, apirogeni potrošni material je bistvenega pomena za natančno in zanesljivo izvedbo testa endotoksina.Prisotnost pirogenov, ki so snovi, ki povzročajo vročino in so pogosto pridobljene iz bakterijskih endotoksinov, lahko vpliva na rezultate testa in povzroči napačne odčitke.Endotoksinski test, splošno znan kot Limulusov test amebocitnega lizata (LAL) ali imenovan test liofiliziranega amebocitnega lizata (LAL), se uporablja za odkrivanje in količinsko opredelitev prisotnosti bakterijskih endotoksinov v farmacevtskih izdelkih, medicinskih napravah in drugih izdelkih.Test LAL temelji na reakciji med reagentom LAL in endotoksini, da povzroči strjevanje ali kromogeni odziv.Za zagotovitev natančnih rezultatov je ključnega pomena uporaba potrošnega materiala, ki ne vsebuje pirogenov.Pirogeni lahko kontaminirajo različne laboratorijske materiale, vključno zsteklovino, konice pipet, epruvete in posode za vzorce.Če potrošni material, kontaminiran s pirogenom, pride v stik z reagentom LAL ali testnimi vzorci, lahko sproži lažno pozitivne reakcije, ki vodijo do napačnih sklepov o prisotnosti ali koncentraciji endotoksinov.Potrošni material brez pirogenov je izdelan in testiran posebej za zmanjšanje ali odpravo prisotnosti pirogenov.Podvrženi so strogemu nadzoru kakovosti, da se zagotovi, da izpolnjujejo zahtevane standarde za testiranje endotoksinov.Uporaba teh specializiranih potrošnih materialov pomaga ohranjati celovitost in natančnost testa endotoksinov, zagotavlja zanesljive rezultate in spodbuja varnost pacientov v farmacevtskih in biomedicinskih aplikacijah.
Čas objave: Nov-07-2022
