Kaj je test endotoksinov?
Endotoksini so hidrofobne molekule, ki so del lipopolisaharidnega kompleksa, ki tvori večino zunanje membrane po Gramu negativnih bakterij.Sprostijo se, ko bakterije odmrejo in njihove zunanje membrane razpadejo.Endotoksini veljajo za glavne dejavnike, ki prispevajo k pirogenemu odzivu.Parenteralni izdelki, kontaminirani s pirogeni, lahko povzročijo razvoj vročine, indukcijo vnetnega odziva, šok, odpoved organov in smrt pri ljudeh.
Test endotoksinov je test za odkrivanje ali kvantificiranje endotoksinov iz gramnegativnih bakterij.
Za odkrivanje in kvantificiranje endotoksinov v farmacevtskih izdelkih se najprej uporabljajo zajci.V skladu z USP RPT vključuje spremljanje zvišanja temperature ali vročine po intravenskem injiciranju zdravila kuncem.In 21 CFR 610.13(b) zahteva pirogeni test na kuncih za določene biološke izdelke.
Leta 1960 sta Fredrick Bang in Jack Levin ugotovila, da se amebociti podkovnjaka strdijo v prisotnosti endotoksinov.TheLimulus amebocitni lizat(ali Tachypleus Amebocyte Lysate) je bil ustrezno razvit za nadomestitev večine RPT.Na USP se test LAL imenuje test bakterijskega endotoksina (BET).In BET je mogoče izvesti z uporabo 3 tehnik: 1) tehnika gel-strdka;2) turbidimetrična tehnika;3)kromogena tehnika.Zahteve za test LAL vključujejo optimalen pH, ionsko moč, temperaturo in čas inkubacije.
V primerjavi z RPT je BET hiter in učinkovit.Vendar BET ni mogel popolnoma nadomestiti RPT.Ker lahko test LAL motijo dejavniki in ne more zaznati neendotoksinskih pirogenov.
Čas objave: 29. december 2018
